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美国ATC 包装密封检测仪

检测类型:西林瓶、安瓿瓶、预灌充注射器、卡式瓶、输液袋、BFS等包装,其它包装类型请详询
更新时间:2020-05-27
访问量:132

公司代理美国ATC 包装密封完整性捡漏在中国的市场销售及售后服务工作。

 

 

制药行业密封完整性检漏解决方案:

  1. 产品包装的开发
  2. 包装的组合加工和装配验证
  3. 药品货架稳定性的研究测试
  4. 生产阶段过程抽查

质量提取法&无菌药品容器密封完整性检测

应用特点:

1.UsP1207测试方法之

2.非破坏性测试方法

3.测试结果定性,定量且可靠

4.产品应用适用性广泛

5.检漏灵敏度极高

设备优点:

1.真空质量提取法

2.检漏精度≥1μm

3.测试结果不受环境温度影响

4.不同产品规格无需单独定制腔体

5.ASTM标准起草及设备供应商

6检测时间短

 

 

应用

 

无菌药品容器密封完整性检测

 

检测类型

西林瓶、安瓿瓶、预灌充注射器、卡式瓶、输液袋、BFS等包装,其它包装类型请详询

包装填充物

液体、粉末、冻干等

检测目的

 

有效防止微生物侵入风险

 

检测原理

质量提取法 Mass Extraction Method

 

检测精度

 

无菌产品直径1um缺陷漏孔

 

检测结果

 

ug/MinPass/Fail

检测数据

自动保存、分析、打印

测试标准

 

符合 ASTM F3287-17标准

软件

Leak-RX泄漏测试软件符合FDA21 CFR part11

 

验证

IQ/OQ及方法学验证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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